政策改進(jìn)記
發(fā)布時(shí)間:2014-10-12 18:53:43 來(lái)源:科學(xué)新聞 點(diǎn)擊量:次
根據(jù)我國(guó)相關(guān)條例定義,醫(yī)療器械是指:直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理,按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi),并由不同級(jí)別的藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行備案或注冊(cè)管理。
中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)60多年的發(fā)展,從無(wú)到有、由低到高建立了完備的體系。通過(guò)多年的積累,中國(guó)已經(jīng)形成了良好的中低端醫(yī)療器械生產(chǎn)基礎(chǔ)。隨著電子生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在技術(shù)結(jié)構(gòu),產(chǎn)品質(zhì)量方面都取得了較大的進(jìn)步。
2013年,我國(guó)約15000家醫(yī)療器械公司的總收入達(dá)1889億元,盡管是13年前的21倍,但只占醫(yī)藥收入的10%左右,遠(yuǎn)低于全球約44%的平均水平,相當(dāng)于國(guó)外某一醫(yī)療器械公司一年的銷(xiāo)售總和。
我國(guó)藥品和醫(yī)療器械的消費(fèi)占比極度不均衡,原因除了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚外,也與長(zhǎng)期“以藥養(yǎng)醫(yī)”的畸形行業(yè)規(guī)則有關(guān),造成長(zhǎng)期的百姓看病難、醫(yī)患矛盾不斷尖銳。無(wú)論從國(guó)外的趨勢(shì),還是從國(guó)內(nèi)政府、醫(yī)生和患者等各方利益來(lái)講,糾正這一不合理的規(guī)則是大勢(shì)所趨。
所以,我們看到,近兩年藥品行業(yè)飽受政策干擾,如招標(biāo)、降價(jià)、醫(yī)??刭M(fèi)、醫(yī)藥反腐等,導(dǎo)至藥品增速持續(xù)放緩。而醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)的地位,正在不斷提升。
一直以來(lái)大型醫(yī)療設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備必須有配置許可證。甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā),乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)。如今,全國(guó)已有5個(gè)省展開(kāi)試點(diǎn),對(duì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備不再要求配置證,這將有利于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)更多市場(chǎng)份額。
2014年5月24日,習(xí)近平考察上海聯(lián)影醫(yī)療科技公司時(shí)表態(tài):“現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設(shè)備基層買(mǎi)不起、老百姓用不起,要加快高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程,降低成本,推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展?!?/span>
6月12日,國(guó)務(wù)院副總理汪洋在江蘇調(diào)研新興產(chǎn)業(yè)期間,特別考察了蘇州生物納米園,對(duì)飛依諾的產(chǎn)品以及蘇州以飛依諾為代表這樣的新興產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展予以了充分肯定。領(lǐng)導(dǎo)人相繼考察國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè),將給國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械營(yíng)造一個(gè)好的政策和市場(chǎng)環(huán)境。
2009年3月
政策名稱(chēng):《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》
主要內(nèi)容:總體目標(biāo)是完善四大體系,即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系和建立健全藥品供應(yīng)保障體系。到2020年,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。
2009年12月
政策名稱(chēng):《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》
主要內(nèi)容:第一次將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所(獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)定義為醫(yī)療機(jī)構(gòu),同時(shí)對(duì)其人員、設(shè)備、環(huán)境及注冊(cè)資金等做了相應(yīng)的要求。
2011年9月
政府招標(biāo)采購(gòu)政策調(diào)整
主要內(nèi)容:原衛(wèi)生部決定,在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)工作,集中采購(gòu)的耗材有心臟介入類(lèi)醫(yī)用耗材,這些醫(yī)用耗材90%以上是進(jìn)口品種。2013年6月,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工信部有關(guān)官員表示,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國(guó)家扶持重點(diǎn)。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法,確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。
2011年11月
政策名稱(chēng):《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃(2011~2015)》
主要內(nèi)容:
(1)技術(shù)目標(biāo):突破20~30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件,形成核心專(zhuān)利200項(xiàng);在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破,并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。
(2)產(chǎn)品目標(biāo):創(chuàng)制50~80項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品,重點(diǎn)開(kāi)發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴(lài)進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料,積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。
(3)產(chǎn)業(yè)目標(biāo):重點(diǎn)支持10~15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán),扶持40~50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè),建立8~10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地,完善產(chǎn)業(yè)鏈條,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),提高市場(chǎng)占有率。
2013年1月
政策名稱(chēng):《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范》
主要內(nèi)容:此次涉及的高值醫(yī)用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等。
同時(shí)要求縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))舉辦的有資質(zhì)的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材,必須全部參加集中采購(gòu)。
實(shí)行以政府為主導(dǎo)、以?。▍^(qū)、市)為單位的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。
2013年10月
政策名稱(chēng):《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》
主要內(nèi)容:支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用。繼續(xù)通過(guò)相關(guān)科技、建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)資金和產(chǎn)業(yè)基金,支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,支持到期專(zhuān)利藥品仿制,支持老年人、殘疾人專(zhuān)用保健用品、康復(fù)輔助器具研發(fā)生產(chǎn)。支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測(cè)、監(jiān)測(cè)與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。
2014年2月
政策名稱(chēng):《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》
主要內(nèi)容:特別審批程序中明確指出:境內(nèi)申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后,管理部門(mén)需在20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn),符合創(chuàng)新型器械要求的,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將申報(bào)材料和初審意見(jiàn)報(bào)送SFDA行政受理服務(wù)中心。SFDA受理申請(qǐng)后,由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專(zhuān)家進(jìn)行審查,并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。2014年3月1日開(kāi)始實(shí)施,該審批程序限定了每個(gè)審批環(huán)節(jié)的時(shí)間,對(duì)創(chuàng)新型產(chǎn)品有利,加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
2014年3月
政策名稱(chēng):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(新版)
主要內(nèi)容:相對(duì)于老版本的變化:
(1)完善了分類(lèi)監(jiān)管措施,提升了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理能力。
(2)適當(dāng)減少事前許可。此次修訂結(jié)合審批清理減掉了7項(xiàng)許可。
(3) 形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監(jiān)管體系,強(qiáng)化日常監(jiān)管,規(guī)范監(jiān)管行為。
(4) 產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調(diào)整。明確了對(duì)醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。
(5)將醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期由原來(lái)的4年延長(zhǎng)到5年,同時(shí)將注冊(cè)證到期的重新注冊(cè)改為延續(xù)注冊(cè)。
(6)改進(jìn)了臨床試驗(yàn)的監(jiān)管方式。
2014年5月
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)劃司委托中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作
主要內(nèi)容:2014年上半年啟動(dòng)數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3個(gè)品目的遴選工作。根據(jù)工作安排,適時(shí)開(kāi)展其他品目遴選工作。國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)器械的支持力度有望明顯加大,整個(gè)器械行業(yè)都有望大幅受益。